종근당의 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’이 식품의약품안전처의 조건부 허가가 불발됐다. 식야처는 1호 인증을 받은 셀트리온의 ‘렉키로나주’에 이어 나파벨탄이 실시한 600명 규모의 다국가 임상 결과에 대해 추가 임상이 필요하다는 입장을 밝혔다. 나파벨탄 임상2상 평가 결과는 주 평가지표인 시험군 52명과 대조군 50명의 임상적 개선 시간 모두 11일로 차이가 없어 유효성을 입증하지 못했다. 바이러스 검사 결과도 양성에서 음성으로 전환되는 ‘바이러스 음전소요시간’도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없어 식약처는 종근당이 2020년 러시아에서 환자 104명을 대상으로 진행한 임상 2상 결과로는 효과를 입증할 수 없다는 결론을 내렸다. 또한, 치료효과를 확증할 수 있는 추가임상결과를 제출받아 허가심사할 것을 권고 했다. 식약처는 "중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계해 진행되도록 지원할 계획"이라고 전했다.
"인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인입니다." 대웅제약이 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 연이은 해외 임상 승인을 통해 글로벌 코로나19 치료제 개발을 본격화하고 있다. 대웅제약(대표 전승호)은 4일(현지시간) 필리핀 식품의약품안전청 (PFDA)으로부터 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'DWRX2003(성분명 니클로사마이드)'의 임상 1상 시험을 승인받았다. 지난 인도 임상 1상 승인에 이은 두 번째 ‘니클로사마이드’ 해외 임상 승인이다. 이번 필리핀 임상 1상은 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작한다. ‘DWRX2003’의 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 필리핀은 동남아시아에서 코로나19 환자 발생이 많은 국가 중 하나이다. 대웅제약은 현지 법인의 허가개발 역량을 활용해 4개월 이상 걸리는 임상 시험 심사 기간을 2개월로 단축해 이례적으로 빠른 승인을 받았다. 이번 임상 1상을 완료 후 2상 임상 시험을 진행할 예정으로 결과 확보 후에는 현지 긴급승인을 신속히 추진하는 한편, 3상 및 허가를 신청할 계획이다. 'D
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